临床试验

• 在这项前瞻性单盲研究（即不是随机双盲）第四阶段，非小细胞肺癌患者仅接受PandiMex（HemoMex I）和Careseng-SG2（HemoMex S）姑息性治疗。
• 本研究的目标受试者年龄在18岁至75岁之间，他们被诊断为非小细胞肺癌IV期，至少有一处远处转移病灶，对上一次的化疗没有反应，目前只接受姑息性治疗，以及预期生存期至少为3个月。
• 初步结果表明，在非小细胞肺癌病例中使用PandiMex（HemoMex I）和Careseng SG2（HemoMex S）作为姑息性治疗，使得患者的病情得到普遍改善。表现为积极的情绪、食欲的改变、精力的增加，等等。上述这些都使他们有更多的身体活动，改善了他们的生活质量，减轻了由肿瘤治疗过程引起的中毒，纠正了电解质平衡。26.7%的病例肿瘤生长被稳定下来。

• 这是一项前瞻性的单盲研究，以比较患者使用Careseng SG2（HemoMex S）联合放疗治疗的反应。这项研究将针对30名年龄在18岁到75岁之间的受试者，他们患有乳腺癌，或者复发性骨转移或无法手术。
• 本研究的主要目的是评估晚期复发乳腺癌患者使用Careseng SG2（HemoMex S）联合放疗后的肿瘤反应。
• 第二个目标是评估这些乳腺癌患者的生活质量（QoL）。
• 受试者在0-25天接受远程治疗和40天的口腔护理SG2（HemoMex S）（RT+C）治疗。远程治疗从第5天到第30天，使用钴-60机器每天40戈瑞的剂量。
  
  研究结果表明：治疗效果明显，各项血液学指标稳定，患者整体状况改善，表现为情绪积极、食欲改善、精力增加等，使患者更加活跃，生活质量得到提高。放射中毒程度明显减轻，电解质平衡得到纠正。

PandiMex（HeomexⅠ）治疗化疗所致骨髓抑制的初步报告。

在这项前瞻性随机双盲研究中，对于化疗后骨髓受到抑制的患者，给予不同剂量的PandiMex （一天或两天给予4000mg剂量，两天内每天6000mg剂量）。符合入选研究资格的患者已被诊断为癌症，目前接受标准化疗后出现骨髓抑制，预计生存期至少为6个月。

90例化疗后白细胞计数低于3ˣ109/L以下的患者，分为3组，给予3种剂量HemomexI（A:6000mg/d×2天；B:4000mg/天×2天；C:4000mg/d×1天）。治疗前WBC计数分别为2.28ˣ109/L、2.19ˣ109/L、2.31ˣ109/L，其中30例患者WBC计数低于2ˣ109/L。毒性和不良事件按NCI通用毒性标准手册进行评估。在给药后，平均WBC计数分别增加到5.3ˣ109/L、4.7ˣ109/L、4.3ˣ109/L（A、B、C组），并在随访期间保持此水平。未发现严重不良反应，均耐受良好。观察到的不良事件与过敏反应（I级至II级）有关。观察到主观益处，例如改善食欲、睡眠、一般健康状况和疼痛程度。结论：单独使用heomexⅠ在治疗化疗/放射治疗所致骨髓抑制方面具有临床活性。在研究剂量下耐受性良好。根据目前的临床资料，每天4000mg方案，连续两天治疗足以缓解因肿瘤患者的细胞毒药物而导致的骨髓抑制。

本试验显示PandiMex（Heomex I）可以（请参见研究3顶部的图表）：

• 刺激骨髓池中白细胞的释放
• 恢复骨髓功能：祖细胞增殖分化
• 有效率>96%，甚至在WBC计数非常低的情况下。

本研究的主要目的是确定Careseng SG2（HemoMex S）联合标准化疗方案降低化疗药物毒性的有效性和安全性。

次要目标是：

• 评估化疗和Careseng SG2（HemoMex S）治疗16周后的肿瘤反应
• 评估受试者的生活质量 ​
  

在这项前瞻性单盲研究中，实体瘤患者使用Careseng SG2（HemoMex S）和标准化疗方案联合治疗，并与仅接受标准化疗方案的回顾性对照组进行比较。符合入选条件的均被诊断为乳腺癌和卵巢癌的患者。受试者有资格接受化疗（诱导化疗），预期生存期至少为6个月。治疗期间，动态研究血相（WBC、血小板、中性粒细胞、血红蛋白）、生化（AST、ALT、胆红素、BUN、凝血酶原时间、肌酐、K+、Na+、Cl-、Ca++）、卵巢癌患者的肿瘤标志物CA125、乳腺癌患者的CA15-3、治疗前后的CT扫描、心电图、Karnofsky表现状态。

（请参见研究4顶部的图表）

结论： Careseng SG2（HemoMex S）联合标准化疗方案治疗实体瘤，观察组40例，乳腺癌25例，卵巢癌15例：

• 40名患者中，1名患者在治疗期间死亡，39名患者接受了整个研究过程。
• 没有任何患者出现过敏反应和腹部疾病。
• 分析乳腺癌患者的治疗结果，标准化疗方案与Careseng SG2（HemoMex S）联合使用可使治疗效果提高2.5倍。
• 在对照组和研究组中，卵巢癌患者具有相同的治疗效果。
• 对照组的肿瘤进程是研究组的1-1.5倍。
• Careseng SG2（HemoMex S）提高了标准化疗方案的耐受性，特别是提高了乳腺癌患者的治疗效果。