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临床试验-5 - Careseng SG2 (HemoMex S)合并标准化疗用于实体肿瘤的治疗

本实验为前瞻性、随机分组的平行对照研究,受试对象为18至75岁,病理学确诊的以下癌肿:肺癌(非小细胞型)、乳腺癌、胃肠道癌、头颈部癌和妇科癌症。

 共计41例癌症患者接受Careseng SG2 (HemoMex S)和标准方案的化疗,40例病人为对照组,仅接受标准方案的化疗。两组治疗和随访时间均为16周。入组病例的预期生存时间大于六个月。

本研究的首要目标是明确Careseng SG2 (HemoMex S)与标准化疗方案合并使用对于增强化疗效果和减轻毒性反应的有效性及安全性。

次要研究目标为:

  1. 观察经过16周的治疗后,肿瘤反应率在两组间的差别;
  2. 比较两组间在生活质量评定指标上的差别(Quality of Life)。

研究结果证明 Careseng SG2 (HemoMex S)可以有效地减轻化疗药物的毒性反应,例如白细胞计数在整个化疗期间维持在正常水平;肝、肾、心脏等主要脏器功能指针与对照组比较均明显改善;提高肿瘤治疗的反应率,增强化疗药物的治疗效果,统计结果显示,仅使用化疗组的患者,在16周的治疗期间疾病进展比例为45.84%,远高于Careseng SG2 (HemoMex S)合并化疗组的29%;而病情稳定比例则低于Careseng SG2 (HemoMex S)治疗组(54.17 vs 65.5%);改善生活质量,结果见下图。

肿瘤稳定Tumor process stabilization (PS)                   疾病进展Disease Progression
19 例 (65.5%) of Treatment group  (TG)                       10 例  ( 29% ) of Treatment group  (TG)
13 例 (54.17%) of control group    (CG)                        11 例  ( 45.84%) of control group    (CG)

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