博迪克联合或不联合紫杉醇治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的先导研究

X. Ouyang, Z. Yu, Z. Chen, F. Xie, W. Fang, Y. Peng, X. Chen, W. Chen, W. Wang, P. Qi, W. Jia
【临床肿瘤学杂志】，2005年ASCO年会论文集，第23卷，第16S号，第II部分之I  ，第3188页

背景：PBD2131（Pandimex博迪克）是从人参中提取的苷元皂苷的一种制剂。PBD2131中的主要活性分子是20（S）原人参二醇组（aPPD）和20（S）原人参三醇组（aPPT）。这两种药物在各种癌症模型中都显示出很强的抗癌作用（G.Liu等人，美国癌症研究协会AACR 2004年会论文集）。这两种化合物都通过半胱氨酸蛋白酶（caspase）依赖性和非依赖性途径诱导细胞凋亡，并抑制p-糖蛋白。本研究旨在探讨PBD2131与紫杉醇联用或不联用的安全性与有效性。

方法：将23例进展期实体瘤（肺、胃、乳腺、胰腺）患者随机分为3组：1）PBD2131 1000mg静脉滴注紫杉醇90mg/m2，每3周2个周期；2） PBD2131 1000mg静脉注射，每周两次，加上紫杉醇60毫克/m2，每周一次，持续2周，休息2周后重复这个循环；3）PBD2131 1000毫克静脉注射，每周两次，持续4周，休息2周后重复这个循环。所有患者均予地塞米松、苯海拉明、西咪替丁预处理，以减轻过敏反应。每周检测血液、肝、肾功能。根据NCI通用毒性标准手册评估毒性和不良事件。如图所示，根据RECIST标准评估肿瘤反应。

结果：如表1所示，共观察到6例I级不良事件和1例II级不良事件。其中2例（I级）发生在PBD2131单独组，5例发生在PBD2131紫杉醇联合组。4例PRs，13例SDs（1例失访）。

结论：PBD2131单独或联合紫杉醇治疗晚期和转移性实体瘤具有临床疗效。在所研究的剂量下，该疗法的耐受性良好。